국산 백신(바이오의약품)·원부자재·장비성능시험 지원 사업 수행기관 선정 공고

 

Ⅰ 사업개요

가. 사업목적

ㅇ 자국 내 의약품 공급 사슬을 보유하여 안정적인 의약품 공급을

위한 산업 기반 마련

ㅇ 국내 바이오의약품 경쟁력 강화와 안정적인 백신 원료, 생산장비

수급을 위하여 백신 원부자재 국산화 필요

나. 사업내용

ㅇ 백신 원부자재의 국산화를 위하여 국내에서 개발·생산하는 백신

원부자재의 성능평가 등 시장 진입을 위해 필요한 객관적인 품질

데이터를 확보하기 위한 성능평가(시험·분석·인증) 비용 지원

 

 

지원분야	사업목표	* 국고보조금	선정과제수
국산 백신·원부자재· 장비 성능시험 지원	백신·원부자재·장비의 성능시험 지원으로 국내 바이오의약품 경쟁력 강화	과제(기업)당 최대 1억원 이내	2개 이내 과제(기업) 지원 예정

 

중견기업	중소·벤처기업
중견기업「중견기업법(약칭) 제2조」	「중소기업기본법 제2조」 「벤처기업법(약칭) 제3조」

 

지원분야	사업목표	* 국고보조금	선정과제수
국산 백신·원부자재· 장비 성능시험 지원	백신·원부자재·장비의 성능시험 지원으로 국내 바이오의약품 경쟁력 강화	과제(기업)당 최대 1억원 이내	2개 이내 과제(기업) 지원 예정

 

중견기업	중소·벤처기업
중견기업「중견기업법(약칭) 제2조」	「중소기업기본법 제2조」 「벤처기업법(약칭) 제3조」

Ⅱ 지원 내용

가. 공 모 명 : 국산 백신(바이오의약품) 원부자재 장비 성능시험 지원

(민간경상보조사업)

나. 지원기간 : 계약체결일로부터 2023. 4. 30

다. 지원규모 : 국고보조금 총 185백만원 지원

ㅇ 국고보조금 : 기업당(1개 과제) 최대 1억원 이내

* 국고보조금은 국내외 백신 원부자재 개발 진척도, 중요성, 시급성, 평가의견 등에 따라 선정

예정과제수 및 과제당 지원금액 조정 가능

* 본 공고를 통해 사업 예산을 최대한 집행할 예정이며, 잔여 예산이 발생할 경우에는 재공고를

진행할 수 있음

- 국고보조금은 기업 유형에 따라 중견기업 80%, 중소·벤처기업

90% 지원

< 기업 유형 판단 근거 >

ㅇ 자기부담금은 현금으로 부담하는 것을 원칙으로 하며, 총 사업비는

국고보조금과 자기부담금을 합한 금액임

- 예) 국고보조금을 최대 1억원을 지원 받을 경우(십만원 미만 단수 올림)

구분	국고보조금	자기부담금	총사업비
중견기업	100,000,000원	25,000,000원	125,000,000원
	80%	20%	100%
중소·벤처기업	100,000,000원	11,000,000원	111,000,000원
	90%	10%	100%

 

구분	 백신 및 바이오의약품(의약품)	 원부자재 및 장비(의약품 이외)
지원 내용	∘ 경쟁제품과의 성능 등 비교시험 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가 기관 DMF 자료에 들어가는 시험분석 관련 비용 ∘ 국내외 GLP기관을 통한 시험성적서 (CoA) 획득을 위한 시험분석 비용	∘ 경쟁제품과의 성능 등 비교시험 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가 기관 DMF 자료에 들어가는 시험분석 관련 비용 ∘ 국내외 GLP기관을 통한 시험성적서(CoA) 획득을 위한 시험분석 비용 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가를 위한 컨설팅 지원

 

구분	국고보조금	자기부담금	총사업비
중견기업	100,000,000원	25,000,000원	125,000,000원
	80%	20%	100%
중소·벤처기업	100,000,000원	11,000,000원	111,000,000원
	90%	10%	100%

 

구분	 백신 및 바이오의약품(의약품)	 원부자재 및 장비(의약품 이외)
지원 내용	∘ 경쟁제품과의 성능 등 비교시험 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가 기관 DMF 자료에 들어가는 시험분석 관련 비용 ∘ 국내외 GLP기관을 통한 시험성적서 (CoA) 획득을 위한 시험분석 비용	∘ 경쟁제품과의 성능 등 비교시험 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가 기관 DMF 자료에 들어가는 시험분석 관련 비용 ∘ 국내외 GLP기관을 통한 시험성적서(CoA) 획득을 위한 시험분석 비용 ∘ FDA, EMA 등 해외 인허가를 위한 컨설팅 지원

 

ㅇ 국고보조금 지급 관련 참고사항

- 국고보조금 지원은 기업별로 신청해야 하며, 신규 성능시험 투자에만 지원함.

- 2022년도 기업이 선집행한 성능시험 비용을 사업계획에 반영한 경우에는

해당 금액은 인정 가능함. (2022년도 집행액에 한함)

- 성능시험 비용에 대한 정산 기준은 총 협약금액에 대한 국고 vs. 자기

부담금 비율(위 기업유형별에 따른 국고보조금 지원 비율)에 따름

- 성능시험 비용은 백신·원부자재·장비 국산화 경쟁력을 확보하기 위한

목적으로만 활용되어야 하며, 그 외에는 사전에 한국보건산업진흥원과

협의해야 함(보조금 지급조건 명시)

라. 성능시험 세부 지원 내용

ㅇ「백신 및 바이오의약품 지원 분야」의 경우, 백신을 우선 지원하되,

잔여예산이 있는 경우 바이오의약품도 추가로 지원 가능

ㅇ「원부자재 및 장비 지원 분야」의 경우, 국산화가 필요한 16개 품목을

우선 지원하되, 이외에도 백신, 원부자재, 장비에 해당되는 품목이면

모두 지원 가능

 

분류	품목
공통 원부자재(8종)	DNase I, 제균 필터, 일회용 배양백, 여과백, 멤브레인, 레진, 튜빙류, 고무전
mRNA 백신 원부자재(5종)	Capping reagent, 지질나노입자(LNP)를 포함하는 전달체, NTP, RNA Polymerase, RNase inhibitor
DNA, 바이러스벡터, 합성항원 원부자재(3종)	세포배양배지, 바이오리액터, 면역증강제

 

[ 백신 원부자재 특허분석 결과 우선 지원 품목 ]

성능시험 지원 내용(예시)

- Extractables and Leachables (E&L) test(일회용 백, 용기, 부자재 등)

- 의약품, 장비 등의 효능 및 유효성 평가, 독성 등 비임상 평가 등

- 원부자재, 장비 등의 성능, 적합성 평가, 실증 시험

- mRNA primary structure by Oligonucleotide mapping by LC/MS/MS

- PEGylated Lipid test 등

- Plasmid DNA test (Residual RNA, Purity, Residual proteins, Residual DNA, Sequence

verification) 등

- Research Cell Bank (RCB), Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) 분석

(세균/진균 오염, 박테리아파지 오염, 생장 특성, 플라스미드 유지, 생존율 등)

- Bacterial endotoxin test, 멸균 시험(Bioburden 및 irradiation 법), particulate test 등

- 세포주 유전형 분석, 항생제 내성 분석, 형질 전환된 plasmid DNA의 정량, 세포주 유전

체 전체 서열 분석, 세포 독성, 유전 독성 등

- 원부자재 관련 허가 기관 등록 컨설팅 등

Ⅲ 신청 자격

가. 신청 자격 : 백신·바이오·원부자재·장비 관련 기업

나. 신청 제한 : 아래 기준에 해당하는 경우, 신청대상에서 제외함.

신청대상 제외 기준

1. 기업의 부도

2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및

신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금

및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)

3.「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보

집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회

(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술

신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)

4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은

회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다)

5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정”

※ 지원제외 사유 해당여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당사실이

발견되는 경우에는 선정을 취소함.